중국 항체 의약 품 산업 초기 성장 생산 능력, 기술, 인재 발전 방해

"항 체 는 중국 생물 기술 의 안전 과 보장 에 중대 한 전략 적 의 미 를 가진다. 예 를 들 어 현재 중국의 질병 부담 이 매우 크다. 한편, 항체 제 는 대부분이 파 격 적 인 치료법 이다. 항체 약 산업 을 발전 시 키 는 것 은 우리 가 건강 한 중국 2030 중의 중요 한 건강 목 표를 실현 하 는 데 중요 한 의 미 를 가진다."최근 중국 항체 의약 품 산업 건강 발전 보고서 (이하 보고) 가 발 표 된 지 얼마 되 지 않 아 IQVIA 관리 자문 총 감 차이 옌 이 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 지적 했다.

그러나 차이 옌 은 현재 중국의 항체 의약 품 산업 은 아직도 성장 초기 에 있 고 시장 규모 가 작 으 며 체 질량 은 미국 과 유럽 전체 시장의 1% 에 불과 하 며 현지 기업 이 차지 하 는 시장 점유 율 은 매우 적다 고 지적 했다."중국 항체 약 산업의 핵심 능력 에는 생산 능력, 핵심 기술 등 여러 단점 이 존재 하기 때 문 입 니 다."

상기 보고 과제 팀 전문가, 국가 위 건 위 위생 발전 연구 센터 의료 보장 제도 연구실 장 꾸 설 비 에 의 하면 항체 산업의 건전 한 발전 은 산업 자체 의 능력 건설 과 분리 할 수 없고 정부 가 산업 에 대한 지지 와 유 도 를 떠 날 수 없다."산업 자체 가 인재 자금 보장 을 강화 하고 연구 개발 혁신 능력, 품질 보장 능력, 원가 최적화 능력 과 제품 공급 능력 을 구축 해 야 한다. 정부 정책 은 산업 기술 의 발전 을 추진 하고 임상 안전 을 보장 하 며 좋 은 발전 기 대 를 유지 해 야 한다. 혁신 발전 정책, 품질 안전 정책 과 의료 보험 구 매 정책 의 완선 과 최적화 추진 을 중시 해 야 한다."

과제 팀 전문가, 상해 위생 및 건강 발전 연구 센터 장 김 춘 림 은 항체 약 구 매 정책 에 대해 더욱 깊이 있 게 연구 하고 논증 하여 항체 약 제품 의 특징, 산업 발전 단계, 임상 수요 와 환자 안전 을 충분히 고려 하여 구 매 정책 과 약 감, 임상 규범 등 정책 의 협동 을 강화 하여 과학적 인 구 매 정책 을 통 해 환자 의 약물 사용 을 실현 하도록 한다안전, 의료 보험 비용 과 산업 발전의 3 승 국면.

항체 제 가 새로운 펫 이 되다.

항 체 제 는 특수 한 큰 분자 의 생물 약 으로 암 등 큰 병 치료 에 효과 가 뛰 어 나 환자 와 감독 기구의 인정 을 많이 받는다.

항체 약의 변천 이 많은 암 환 자 를 행복 하 게 해 주 었 다.예 를 들 어 1997 년 에 출시 된 리 톨 스 무 디 는 비 호 지 킨 임 파 종 환자 에 게 더욱 좋 은 면역 화학 치료 방안 을 제 공 했 고, 곡 토 주 단 항 은 유방암 환자 의 생존 율 과 생존 기 를 크게 향상 시 켰 다.최근 몇 년 동안 항체 약 PD - 1 은 암 환자 에 게 면역 요법 의 새로운 선택 을 가 져 와 암 환자 에 게 더욱 높 은 생존 율 과 긴 총 생존 기 를 가 져 다 주 었 다.

이 를 위해 각국 감독 기관 들 도 항체 약의 치료 효 과 를 인정 하고 있다.미국 FDA 는 2012 년 부터 '파 격 적 인 치료법' 정책 을 실시 하여 치료 효과 가 현저 한 약물 에 정책 혜택 을 준다.2019 년 말 현재 FDA 가 인정 한 '파 격 적 인 치료법' 165 개 중 항체 약물 요법 은 62 개 였 다.국내 에서 현재 약 감 국 은 총 두 차례 의 임상 시 급 한 해외 신약 명단 을 발 표 했 는데, 모두 78 개의 약품 을 포함 하고 있 으 며, 그 중 항체 약 은 22 개 를 차지한다.

그러나 현지 기업 이 차지 하 는 시장 점유 율 은 매우 낮다.지금까지 중국 에 상 장 된 국내 항체 생물 유사 약 수 는 5 개 에 불과 하지만 첫 번 째 생물 유사 약 은 지난해 에 야 승인 을 받 았 다.

실제로 항 체 제 는 치료 효과 가 좋 고 특이 성 이 높 지만 항 체 제 는 탄생 하면 서도 도전 하기 쉽 지 않다.소 분자 화학제 와 달리 항체 약 은 큰 분자 의 생물 약 으로 구조 가 복잡 하고 연구 개발 이 어렵 고 생산 하기 어렵다.항체 약물 의 연구 와 개발 은 십 몇 년 에 걸 쳐 수 십 억 위안 을 써 야 한다.또한 항체 약 은 생산 공정 에 대해 매우 민감 하 다. 그 생산 과정 은 수천 개의 공정 절차 와 관련 되 고 공정 의 작은 차이 가 모두 약품 의 질과 치료 효과 에 영향 을 줄 수 있다.

김 춘 림 은 항체 약의 특성 은 면역 원성, 제조 의 복잡성 이 라 고 지적 했다. 게다가 현재 상장 시간 이 비교적 짧 기 때문에 임상 의 치료 효과 위험 과 안전 위험 에 집중 해 야 한다. 두 가지 위험 은 매우 중요 하 다. 그 부작용 도 장기 적 으로 추적 하고 데 이 터 를 축적 해 야 한다.이 두 가지 요 구 는 매우 높다.

정책 과 산업 이 협동 하여 발전 하 다.

차이 옌 의 입장 에서 볼 때 중국의 항체 약 산업 은 아직도 발전 초기 에 있 고 생산 능력 과 핵심 기술 이 모두 향상 되 어야 한다.이런 단계 적 인 문 제 는 아직도 장기 적 인 기술 축적 과 혁신 발전 을 통 해 단점 을 보완 해 야 한다.

우선 우리 나라 항체 약의 총 생산 능력 이 크게 늘 어야 한다.현재 중국의 항체 약 은 실제 생산 능력 이 20 만 리터 가 안 되 고 단일 기업 의 최고 생산 능력 은 3 만 8 천 리터 이다.한편, 이웃 나라 한국 의 총 생산 능력 은 76 만 리터 이 고 다 국적 기업 의 생산 능력 은 20 만 리터 이상 에 달한다.항체 약의 생산 이 매우 복잡 하기 때문에, 생산 능력 의 증 가 는 긴 과정 을 거 쳐 야 한다.기 존의 생산 능력 이 환자 의 수요 와 시장 변동 을 만족 시 킬 지 는 이런 문제 들 이 주목 할 만하 다.

그 다음으로 산업의 핵심 기 술 력 이 부족 하 다.걸음 이 늦 고 기초 가 약 하기 때문에, 우리 나라 항체 약 산업의 핵심 능력 은 다소 부족 하 다.중국 항 체 약 산업의 기초 연 구 는 유럽 과 미국의 최고 수준 에 뒤떨어 졌 고 연구 생산 전환 능력 이 향상 되 어야 한다. 관건 적 인 기술 플랫폼 의 건설 은 막 시작 되 었 고 관건 적 인 자 재 는 아직 국산 을 실현 하지 못 했다. 주로 수입 을 위주 로 하고 항 체 약 생산 원가 가 높 으 며 원가 통제 능력 이 부족 하 다.이런 능력 이 부족 해서 중국 항체 약 산업의 기술 혁신 과 경 쟁 력 향상 을 제 한 했 고 전체 산업의 발전 은 충분 한 시간 을 들 여 경 쟁 력 육성 을 해 야 한다.

"현재 국내 생산 능력 이 낮은 이 유 는 한편 으로 는 전체 세포 배양 능력 이 비교적 약 하기 때문에 우리 세포 배양 중의 안정성 도 상대 적 으로 낮 을 것 이다.그 밖 에 전체 항체 약 생산 과 관련 된 인재 가 매우 적다.만약 에 중국 에서 이 업계 의 발전 을 추진 하려 면 인 재 는 첫 번 째 요소 이 고 인재 의 출처 는 주로 두 가지 경로 가 있 는데 하 나 는 기업 과 대학 이 자신의 끊 임 없 는 육성 과 강 화 를 하 는 것 이다.다른 한편 으로 는 외부 에서 도입 한다.차이 옌 분석 설.

구 설 비 는 중국 항체 약 산업 이 아직도 성장 초기 에 있 기 때문에 산업 건설 과 정책 최적화 의 2 차 구동 과 분리 할 수 없다 고 주장 했다.

'이 단계 에 정책 은 세 가지 핵심 적 인 역할 을 해 야 한다. 첫째, 산업의 좋 은 기 대 를 조성 하고 여러 채널 의 자금 이 산업 에 대한 투 자 를 추진 하 는 것 이다.둘째, 산업 규범 과 질 좋 은 발전 을 이 끌 어 가 는 것 이다.셋째, 산업의 연구 개발 능력 을 강화 하 는 것 이다.이 세 가지 핵심 임 무 는 각각 혁신 발전 정책, 품질 안전 감독 정책 과 의료 보험 구 매 정책 에 대응 된다.차이 연 이 지적 하 다.

김 춘 림 은 환자 의 약물 사용 안전 을 위해 서 는 임상 절차 에서 항체 약물 의 규범 적 인 사용 을 촉진 해 야 한다 고 강조 했다. 특히 이미 사용 한 항 체 약 환 자 는 중도 에 약 을 바 꾸 는 것 이 발생 할 위험 을 최소 화해 야 한다.인재 와 다른 연구 개발 지원, 세금 지원, 교육 지원 을 제외 하고 마지막 으로 소비 단 에 의료 보험 의 비용 을 포함 시 키 는 것 이 특히 중요 하 다.

"청구 어떻게 해요?"의료 보험 의 측면 에서 산업 발전 을 지원 하 는 몇 가지 경로 가 있다. 예 를 들 어 의료 보험 결제 의 목록 범위 에 포함 시 킬 수 있 는 지, 정산 의 비례 나 지불 방식 이 무엇 인지 등 이다.최근 에 국제 적 으로 리 스 크 분담 체제 가 유행 하기 때문에 우 리 는 치료 효과 에 따라 지불 할 수도 있 고 리 스 크 분담 에 따라 지불 할 수도 있다.예 를 들 어 이 항 체 제 는 어떤 종양 에서 확실히 치료 효과 가 다른 방법 보다 좋 고 효과 와 원가 비교 우 위 는 경비 범위 에 포함 시 킬 수 있 으 며 방식 과 방법 이 매우 많다. 한 가지 관점 은 현재 직접 대 용량 구 매 에 포함 시 키 는 것 이 적당 하지 않다 는 것 이다.김 춘림 분석 설.